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無菌藥企新版GMP在線監測系統的組成部份

  • 無菌藥企新版GMP在線監測系統的組成部份
  • 2022-09-09
  • 伴隨著FDA和EUGMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出,制藥企業潔凈區環境的動態監測,特別是懸浮粒子的動態監測成為藥企必須跨越的門檻。潔凈區環境在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點,通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、記錄,并將監測結果傳送到控制計算機,使用專業...

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  • 防腐蝕通風柜有哪些特點
  • 發布時間:2022-09-07
  • 防腐蝕通風柜有哪些特點防腐蝕通風柜是用于實驗室中,需要將有害氣體排出,并對實驗過程中需要清洗和排污的一種實驗室常用設備防腐蝕通風柜的工作原理:水、電、氣、通風一體制,內裝多功能電源插座,便于實驗過程中試用其它電器設備。采用快開閥,便于實驗過程中用水方便。前擋板為可上下移動玻璃門,頂部為低速抽風機,可...

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  • 智能型風/貨淋室的詳細使用說明
  • 發布時間:2022-08-29
  • 智能型風/貨淋室的詳細使用說明1、接通380V,50Hz電源(L1、L2、L3-火線,N-零線,E-接地線),打開工作、照明開關,確認風機與照明工作正常,此時,風/貨淋室處于初始狀態,人員可以進行正常操作.注意:必須接地2、進門程序:(1)進入潔凈區的人員打開外門時,內門電鎖自動上鎖以防風淋室內未凈...

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  • 風量儀的特點和操作方法
  • 發布時間:2022-08-27
  • 風量儀是測量精度高、性能穩定、操作簡便多功能壓力風量儀。該儀器能測量壓力、壓差,配上皮托管能直讀管道風壓、風速、風量。風量儀的特點:1、開模液晶測量數值雙徘顯示,及數值單位指示。2、壓力、風速、風量數值直讀,及環境溫度顯示。3、可輸入皮脫管系數、空氣密度、風管面積。4、電池電量圖標指示、超壓力量程指...

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  • 100級大面積電子廠房凈化空調設計
  • 發布時間:2022-08-25
  • 1概況本工程位于蘇州某工業園內,廠房共有二層,每層建筑面積約36500m2。潔凈廠房分階段完成,共分4期完成。本次工程為第二期,100級潔凈廠房約為2680m2,千級面積約為580m2,普通區域(testarea)面積為5000m2(廠房平面圖略)。2設計主要參數設計主要參數見表1。3潔凈空調系統設...

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  • 壓縮空氣采集器的用途和使用方法介紹
  • 發布時間:2022-08-24
  • 壓縮空氣采集器是為檢測潔凈室中潔凈壓縮空氣的質量而設計的。根據要求被檢測的壓縮空氣的凈化級別必須與潔凈室的級別相同,壓縮空氣的浮游細菌數也必須符合該潔凈室的要求。為此,輸入的壓縮空氣必須先進行減壓、油水分離,初、中、高效三級過濾后,使它符合該潔凈室的要求才能輸入。它是一款終端檢測器,既可檢測空氣中的...

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  • 粒子計數器的運用場所有哪些呢?
  • 發布時間:2022-08-22
  • 粒子計數器的運用場所有哪些呢粒子計數器是現在很受歡迎的一種產品,它的使用性很強,它的光源要求要穩定性高、壽命長、不受干擾可分析氣體中011μm粒徑的顆粒雜質;Ar2Kr激光粒子計數器可分析0105μm粒徑顆粒雜質,目前已有可檢測超高純氣中01005μm的粒子計數器。凝聚核粒子計數器可以測量納微米的粒...

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  • 塵埃粒子計數器的上限我們應該怎么來確定呢?
  • 發布時間:2022-08-19
  • 塵埃粒子計數器的上限我們應該怎么來確定呢粒子計數器大家可能還不太了解,它其實是一種利用光的散射原理進行塵粒計數的儀器,且不同型號的粒子計數器,在功能方面和操作界面方面會有一些差別,有很多對于塵埃粒子計數器的上限不知道怎么確定,小編今天就來講解一下,希望以下的資料可以幫助到大家粒子計數器是一種利用光的...

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  • 粒子計數器可以在什么地方使用呢?
  • 發布時間:2022-08-17
  • 粒子計數器可以在什么地方使用呢粒子計數器是國家規定的計量器具,所以大家在搬運儀器時,應輕搬輕放,少受震動,最好放在專用包箱內,那么它可以在什么地方使用呢?粒子計數器可分析氣體中011μm粒徑的顆粒雜質;Ar2Kr激光粒子計數器可分析0105μm粒徑顆粒雜質,目前已有可檢測超高純氣中01005μm的粒...

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  • 如何測試無塵室等級
  • 發布時間:2022-08-15
  • 空氣潔凈度等級的檢測是對粒徑分布在0.1μm至5.0μm之間的懸浮粒子的粒徑和濃度進行測試,空氣潔凈度等級應符合設計和建設方的要求。對于超微粒子(0.1μm)、宏粒子(5.0μm)的測試結果,應根據業主或設計要求確定。檢測方法:附錄B。檢測數量:全數檢查。根據生產工藝要求,應進行潔凈室內浮游菌、沉降...

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  • 粒子計數器具有高的記載能力?
  • 發布時間:2022-08-11
  • 粒子計數器具有高的記載能力粒子計數器是現在很受歡迎的一種產品,它的價格好使用性強,可存儲8000個測試數據它用于測量潔凈環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小和數目,可直接檢測潔凈等級為Class300,000級至Class10級的潔凈環境。本儀器采用了半導體激光器作光源,體積小、重量輕、檢測精度高。面...

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  • 粒子計數器是什么器材的專用儀器
  • 發布時間:2022-08-09
  • 粒子計數器一種利用光的散射原理進行塵粒計數的儀器,它是國家規定的計量器具,大家在搬運儀器時,應輕搬輕放。粒子計數器的用途:粒子計數器是測試空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的專用儀器,由顯微鏡發展而來,經歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計數器、激光空氣粒子計數器、凝結核粒子計數器、多通道多功...

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  • 塵埃粒子計數器的使用注意事項有哪些?
  • 發布時間:2022-08-04
  • 塵埃粒子計數器主要由氣路系統、光學系統、數據處理系統等部分組成,其工作原理是:空氣中的粒子對入射光有散射作用,散射光的強度與粒徑有關,將含有塵埃顆粒的空氣從塵埃粒子計數器的采樣口吸入,通過光敏感區時,塵埃粒子受光散射,散射出與粒子大小成一定比例關系的光脈沖信號,該信號被光敏器件接受并轉換成相應的電脈...

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  • 粒子計數器能滿足產品對環境指標的需求?
  • 發布時間:2022-08-04
  • 粒子計數器能滿足產品對環境指標的需求粒子計數器用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數量和粒徑分布的儀器,它可以檢測快速變化的氣溶膠濃度,并保證最大可能的精確度。它是利用水作為冷凝液體的商業化的顆粒物計數器。它的特點是以水為冷凝液(無毒、無嗅、無污染),易于維護(冷凝液非常容易獲得、不受環境冷凝水的影...

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  • 談談生物潔凈安全柜操作時對感染風險的規避
  • 發布時間:2022-08-02
  • 談談生物潔凈安全柜操作時對感染風險的規避  生物潔凈安全柜符合人體工學原理設計,操作感受佳;外殼采用冷軋鋼板,靜電噴塑;操作區三側采用304不銹鋼一體化結構,內部可清洗部位采用大圓角處理,便于清洗;的內腔安全負壓設計,氣幕式隔離,確保正常使用情況下不泄露,70%氣體循環、30%排...

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  • 塵埃粒子計數器計量校準計量規范要求是??
  • 發布時間:2022-07-29
  • 塵埃粒子計數器計量校準計量規范要求是?塵埃粒子計數器由顯微鏡發展而來的,它也是國家規定的計量器具,而光源是它的關鍵部件,對儀器的性能影響很大塵埃粒子計數器是檢測凈化室無塵車間空氣塵埃顆粒濃度,顆粒大小多少以及檢測凈化級別(潔凈等級)的專用計量儀器,它采用光散射原理設計而成,按照國家計量總局頒布的JJ...

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  • 塵埃粒子計數器的檔次有哪些??
  • 發布時間:2022-07-27
  • 塵埃粒子計數器的檔次有哪些?塵埃粒子計數器主要是通過對環境中塵埃粒子的粒徑及其分布來判別其潔凈程度,所以它的測試速度快、動態分布寬、不受人為影響塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監督所等機構、電子行業...

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  • 多功能全自動生化培養箱的特點和操作流程
  • 發布時間:2022-07-25
  • 多功能全自動生化培養箱適用于環境保護、衛生防疫、藥檢、農畜、水產等科研、院校和生產部門。是水體分析和BOD測定,細菌、霉菌、微生物的培養、保存、植物栽培、育種試驗的專用恒溫設備。多功能全自動生化培養箱的特點:1、采用鏡面不銹鋼內膽,四角半圓弧,易清潔,箱內擱板間距可調。2、微電腦溫度控制器,控溫精確...

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  • 潔凈室檢測方法?
  • 發布時間:2022-07-25
  • 潔凈室檢測方法一、測試目的確認在無塵室釋放顆粒后,測量在多少時間內能恢復到釋放之前的潔凈水平。二、測試儀器顆粒測試儀(品牌:美國METONE空氣粒子計數器),型號:HHPC2+、HHPC3+、HHPC6+;3413、3423、3411、3445、顆粒釋放器。三、測試位置任意抽取測量點,也可與相關人員...

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  • 塵埃粒子計數器使用注意事項有以下八點
  • 發布時間:2022-07-24
  • 塵埃粒子計數器用于測量潔凈環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目,可直接檢測潔凈度等級為十級至三十萬級的潔凈環境。采用了半導體激光光源,液晶屏大屏幕顯示或高亮度數碼管顯示,體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了,微處理器控制,可貯存、打印測量結果,測試潔凈環境十分便利。塵埃粒子計數器廣泛應用...

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  • 新版GMP對進潔凈區人員著裝要求
  • 發布時間:2022-07-23
  • 為了減少人員對產品和生產環境造成的污染,在進入潔凈區時,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡稱之“人凈”。新版GMP對進入生產區的人員的著裝有明確的規定首先,不同生產區工作人員應有明顯能夠相互區別的工作服,其...

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  • 新版GMP實施的過程中存在的問題及對策?
  • 發布時間:2022-07-20
  • 新版GMP實施的過程中存在的問題及對策《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產過程中保證藥品質量,把發生差錯、混藥、各類污染的可能性降到程度所規定的必要條件和最基本的辦法?!端幤飞a質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱“新版GMP”)自2011年3月1日頒布實施以來,對...

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  • ISO1464-1潔凈度等級判定標準----換算方法
  • 發布時間:2022-07-18
  • ISO1464-1潔凈度等級判定標準----換算方法首先大家要熟悉以下簡單公式:1立方米=1000L(公制);1立方英尺(1CFM)=28.3L(英制);0.1CFM=2.83L1000L/2.83L=352;1000L/28.3L=35.2;1000L/50L=20;1000L/100L=10。其...

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  • 潔凈度測試流程?
  • 發布時間:2022-07-15
  • 潔凈度測試流程測前準備:1竣工圖面(初版)與相關規范確認。2)潔凈室所有開孔皆需封閉氣密處理完成。3)測試前空調系統應已完成測試、調整、平衡,并已連續運轉24小時以上。(包含新風空調箱單機試運轉完成,FFU、風機盤管單機運轉測試完成,自動控制完成且可監控,排氣系統測試單機測試運轉完成。)4)潔凈室環...

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  • 高效過濾器檢漏流程和周期?
  • 發布時間:2022-07-13
  • 高效過濾器檢漏流程和周期1、高效過濾器檢漏流程1.1在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠對于HVAC系統中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入,如要從風管中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。...

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  • 怎樣用塵埃粒子計數器對高效過濾器檢漏
  • 發布時間:2022-07-11
  • 怎樣用塵埃粒子計數器對高效過濾器檢漏確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種,一種是氣溶膠光度計,另一種是粒子計數器,高效過濾器檢漏中常用...

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